自我國實施創新驅動發展戰略以來，國產醫療器械迎來快速發展期 ，多地頻頻發文鼓勵國產醫療設備采購和應用 ，加速了我國自主研發創新的步伐 ，擁有核心技術和創新能力的國產IVD企業在政策的春風下 ，迎來發展的黃金階段 。

本期帶來由紅彩會生物自主研發生產的一款重磅產品氧化低密度脂蛋白(ox-LDL)測定試劑盒（化學發光免疫分析法），目前已獲批上市 ，注冊證號粵械注準20222400353，該款產品為全球率先研發的化學發光法氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）測定試劑盒 。

 （圖1.圖片僅供參考 ，產品以實物為準）

心腦血管疾病防治市場需求巨大

根據《中國心血管健康與疾病報告2020》 ，我國心血管疾病患病率處於持續上升階段 ，推算心血管疾病現患病人數3.3億 ，其中 ：高血壓2.45億 ，中風1200萬 ，冠心病1139萬 。

2018年 ，心血管疾病死亡率仍居首位 ，高於腫瘤及其他疾病 ；農村 、城市心血管疾病導致的死亡 ，分別占農村 、城市總死亡的46.66%和43.81% ，也就是說每5例死亡中就有2例死於心血管疾病 。^【1】

隨著社會老齡化和城市化進程加快 ，居民不健康生活方式流行 ，我國居民心血管病危險因素普遍暴露 ，呈現在低齡化 、低收入群體中快速增長及個體聚集趨勢 。今後10年心血管病患病人數仍將快速增長 。心腦血管疾病防治形勢嚴峻 ，市場需求巨大 。

傳統指標LDL與心腦血管疾病的相關性不強

傳統血脂檢查項目中 ，低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 常被認為是“壞”的膽固醇 ，會進入動脈血管內皮 ，並形成斑塊引起一係列心血管事件 ，然而真相真的是這樣嗎 ？越來越多的研究表明 ，心血管疾病與LDL-C的相關並不強 。

1 、美國在2000-2006年對541家醫院的136905名冠心病住院患者調查發現 ，有近50%患者入院時LDL-C<100mg/dL 。結果提示LDL檢測對於心腦血管疾病的預測和評估存在一定的局限性,需要更加準確可靠的指標能夠及時發現CAD人群並盡早治療 。^【2】

2 、美國克利夫蘭醫學中心的研究結論表明 ，近50%的心髒病發作和中風發生在膽固醇水平“正常”的患者身上（“In fact, nearly 50% of all heart attacks and strokes occur in patients with ‘normal’ cholesterol levels.” ） 。^【3】

3 、國家心血管臨床醫學研究中心-首都醫科大學附屬北京安貞醫院研究發現,血清氧化低密度脂蛋白水平可以預測動脈粥樣硬化的未來十年的進程 。而且,這種影響與膽固醇含量 、LDL顆粒的數量和大小無關 。^【4】

ox-LDL才是導致各類心血管疾病的“真凶”

而真正的致病因子另有其物,中國成人血脂異常防治指南(2016版)指出:“低密度脂蛋白LDL通過血管內皮進入血管壁內,在內皮下層滯留的LDL被修飾成氧化型LDL(ox-LDL),巨噬細胞吞噬ox-LDL後形成泡沫細胞,後者不斷增多 、融合,構成動脈粥樣硬化斑塊的脂質核心 。”^【5】意思就是說 ，低密度脂蛋白隻有被氧化了才叫“變壞了” ，即氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）才會造成動脈粥樣硬化 。ox-LDL是動脈粥樣硬化斑塊的特有標誌物 ，是動脈硬化性心血管疾病（ASCVD）的啟動因子和真正致病因子 ，直接參與動脈粥樣硬化(AS)的形成和發展的整個過程 ，參與氧化應激 ，促進和推動動脈粥樣硬化發展 ，在動脈粥樣硬化的各個階段都發揮重要作用 。

因此 ，ox-LDL可作為動脈粥樣硬化的獨立危險因素，用於無症狀人群篩查和風險評估 、ASCVD高危人群的風險監測 、ASCVD患者的療效監測 。降低ox-LDL水平 ，是抗動脈粥樣硬化、防治心血管疾病及並發症的重要途徑 。

（圖2）

權威機構推薦檢測ox-LDL

美國克利夫蘭醫學中心推薦ox-LDL作為對心血管疾病最有意義的指標之一 。^【3】美國Shiel醫學實驗室（現屬於Quest Diagnostics）的“三聯檢”專利方法證實 ，聯合檢測ox-LDL 、HDL和hs-CRP（粥樣硬化蛋白+急性期反應物）分析對冠心病診斷的準確性可以達到96.6% 。並認為是 ，檢測ox-LDL是診斷心血管疾病最有效的生物標誌物之一 。^【6】

國家心血管臨床醫學研究中心-首都醫科大學附屬北京安貞醫院研究發現,血清氧化低密度脂蛋白水平可以預測動脈粥樣硬化的未來十年的進程 。^【4】

紅彩會生物化學發光法ox-LDL測定試劑盒

（圖3）

“健康中國2030”規劃綱要提出 ，在慢病診療策略上注重從“治已病”到“治未病”轉變 ，提出“到2030年時四類重大慢性非傳染性疾病導致的過早死亡率較2015年降低30%”的戰略目標 ，要實現這一目標 ，需落實預防為主 、關口前移的慢病防控方針 。
紅彩會生物慢病聯檢方案 ，提前數年發現心腦血管疾病風險 ，早診斷 ，早發現 ，早治療 ，助力健康中國2030。

推薦檢測人群

• 高危人群 ：冠心病 、腦卒中 、高血壓 、高血脂症 、糖尿病 、代謝綜合征患者
• 長期抽煙 、飲酒 、高壓人群 、肥胖 、缺乏運動等人群
• 35歲以上人群定期體檢

參考資料

【1】《中國心血管健康與疾病報告2020》

【2】AmitSachdeva, etal. American Heart Journal January, 2009, 157(1):111-117

【3】https://www.clevelandheartlab.com/providers/the-science/

【4】ShenGao, etal. Journal of A therosclerosis and Thrombosis, 2018, advpub (0)

【5】《中國成人血脂異常防治指南（2016版）》

【6】NinaJohnston,etal.AmJCardiol 2006;97:640-645)